2019年5月22日，来自安进（Amgen）的安加维®（英文商品名XGEVA®，通用名：地舒单抗注射液，Denosumab Injection）获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤(Giant cell tumor of bone / GCTB)，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。
本次获批属于豁免境内临床，使用海外临床属于审批上市。安加维®获批是基于两项开放标签的试验（NCT00396879及NCT00680992）研究结果，针对复发性、无法切除或计划的手术切除很可能会造成严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者。在不可手术切除的患者中，安加维®可达到长期疾病控制，5 年无进展生存（PFS）率为88%。
地舒单抗注射液是一种全人源化IgG2单克隆抗体。安加维®与RANKL进行特定的结合，RANKL是破骨细胞形成、发挥功能和生存所必需的跨膜或可溶性蛋白；破骨细胞负责骨吸收，从而调节骨钙释放。
通用名称：地舒单抗注射液
商品名：安加维®
规格：120mg/支
零售价：5298元/支
3 关于罕见病，骨巨细胞瘤
骨巨细胞瘤是一种组织学上良性，但常常具有侵袭性的骨骼肿瘤，好发于20~40岁青壮年人群，女性发病率略高于男性，约占56.4%。从全球来看，骨巨细胞瘤约占所有骨原发肿瘤的4%-5%，与欧美人群相比，在中国更为常见，约占所有原发骨肿瘤的20%。尽管绝大多数骨巨细胞瘤为良性肿瘤，但若不进行治疗，经常引起受影响的骨骼完全损坏，导致骨折、关节功能障碍或截肢。
骨巨细胞瘤多发生于四肢长骨，极少情况会出现肺转移。尽管骨巨细胞瘤病程进展缓慢，但经常伴随严重的骨痛、肿胀、行动能力丧失和病理性骨折。在安加维®获批之前，一直未有药物获批用于骨巨细胞瘤的治疗。对于可切除的骨巨细胞瘤，患者的主要治疗选择是外科手术。然而，部分患者需要接受例如关节切除、截肢这类导致术后功能明显受损的手术。相当一部分患者会在初次手术后复发，复发后会变得更加难以治疗，也可能发生转移。
2020年6月，普罗力®在中国获批，适应症为：用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗。普罗力®应每6个月皮下注射给药一次，剂量为60 mg。
药融圈数据显示，国内多家在开发Prolia®的生物类似药，如：绿叶制药/博安生物，丽珠集团，信达生物，菲洋生物,石药集团/津曼特，嘉和生物，复宏汉霖，昆药集团，泰康生物等等。
